Bu konu tıbbi cihazların satışına ilişkin düzenlemeleri içermektedir. *Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik* uyarınca tıbbi cihaz satışı için gerekli nitelikler aranmaktadır.
Yeterlilik Gereksinimlerine Genel Bakış: Sınıf 1, Sınıf 2 veya Sınıf 3 olsun tıbbi cihazların satışı, ilgili satış niteliklerinin veya kaydının alınmasını gerektirir.
Yeterlilik gereklilikleri farklı tıbbi cihaz kategorileri için farklılık gösterir.
Çeşitli Tıbbi Cihaz Türlerine İlişkin Satış Niteliklerine İlişkin Özel Gereksinimler:
1. Sınıf Tıbbi Cihazlar: 1. Sınıf tıbbi cihazları satmak için işletme ruhsatı gerekli değildir, ancak işletmenin bulunduğu yerdeki belediye-düzeyindeki halk yönetiminin ilaç düzenleme makamına kayıt yaptırmak zorunludur.
2. Sınıf Tıbbi Cihazlar: Kalite yönetimi organizasyonu veya personeli, depolama tesisleri, depolama koşulları ve kalite yönetim sistemi gibi uyumlu destekleyici belgelerle birlikte, işletmenin bulunduğu- belediye düzeyindeki kamu yönetiminin gıda ve ilaç yönetim otoritesine kayıt gereklidir.
3. Sınıf Tıbbi Cihazlar: 3. Sınıf tıbbi cihazların satış koşulları daha katıdır. Operatörler, bulundukları yerdeki belediye- düzeyindeki hükümetin gıda ve ilaç idare yetkilisinden işletme lisansı için başvuruda bulunmalı ve işletme lisansı, depo kurulum sertifikası (soğuk hava deposu dahil) ve tıbbi cihaz işletme lisansı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere uyumlu destekleyici belgeler sunmalıdır.